辉瑞公司今天宣布了分析有效性数据的研究结果，发现PREVNAR?3降低了65岁及以上老年人的疫苗型社区获得性肺炎的住院风险，大约降低了73%(95%置信区间CI:2.8?9.5%）。该结果发表在《临床传染病》杂志上。
这项由路易斯维尔医学院和辉瑞公司联合开展的研究，被设计为一项试验阴性病例对照研究，并提供证据支持在成人中进行的具有里程碑意义的随机、受控制的社区获得性肺炎免疫试验（CAPiTA）的结果。CAPiTA是在老年人中进行的最大的疫苗功效试验之一，在接种PCV3.2的成人疫苗型肺炎球菌中，显著减少45.6%(95.2%CI:2.8-62.5%，p0.00)，这个获得性肺炎免疫试验（CAPiTA）排除了高危患者。PREVNAR?3的安全性与之前的研究结果一致。
JulioA.Ramirez博士（路易斯维尔医学院传染病科主任）和其中的一位作者说：“新的有效性数据进一步证明，对65岁及65岁以上的成年人接种PCV3疫苗可预防住院和挽救生命”。具体说，根据这项研究所观察到的73%疫苗的有效性，我们估计，在65岁以上的成年人中，PCV3疫苗可能会阻止成千上万的与CAP相关的住院治疗。
肺炎链球菌也就是肺炎球菌，是引起CAP最常见的细菌。可以分为非侵入性肺炎球菌肺炎和侵入性肺炎球菌肺炎。非侵入性肺炎球菌肺炎就是当细菌导致肺部感染，但在血液中没有检测到。而侵入性肺炎球菌肺炎是当细菌进入血液或身体的其他无菌区域。对于成人的每一例侵袭性肺炎球菌性肺炎，估计至少有三例非侵袭性肺炎球菌肺炎发生。尽管非侵入性肺炎球菌病更为常见，但侵袭性疾病一般来说更为严重。
这些结果补充了成人社区获得性肺炎免疫试验的研究，LuisJodar博士（辉瑞公司的科学和临床事务，疫苗医学发展，医疗和科学事务总监）说：“这项研究表明PCV3在免疫程序运行中是有效的，包括那些高危个体，他们在成人社区获得性肺炎免疫试验中被排除”。这些发现，以及成人中PCV3中3种血清型的持续循环，证实了在这个年龄组中直接接种疫苗的重要性。”
关于老年人群的阴性试验设计的研究：
这项研究是嵌套在基于监测研究美国肯塔基州路易斯维尔市的成年人群中，这些人都是CAP的住院患者，这些基于监测研究的人群预期招蒡肯塔基州路易斯维尔市年0月7日至年9月30日期间9个中有个因CAP急性入院治疗的患者。嵌套病例控制的子研究分析了年4月日至年4月30日期间纳入CAP患者中的一个小组。该研究使用了一种确定的被称为阴性试验设计的测量疫苗有效性的措施。在本研究中，对CAP住院的患者进行常规的肺炎球菌培养，并进行尿液抗原检测，以确定他们是否感染了该疫苗PCV3中包含的血清型肺炎球菌。由PCV3中包含的血清型肺炎肺炎球菌引起的肺炎患者被认为是“病例”，而“对照组”的患者是CAP的患者，他们对PCV3的血清型检测呈阴性。
使用真实数据的注意事项：临床研究分析数据，通过提供更多关于药物如何在常规医疗实践中发挥作用的信息有可能可以补充随机试验。临床研宄分析真实数据有几个局限性。例如，所使用的数据的来源和类型可能会限制结果和终点的普遍性，由于这些限制，数据分析通常不作为独立的证据来验证治疗的有效性和/或安全性。在研究期间，总共有4个CAP患者住院治疗，平均年龄为76岁，研究人员在68例(3,3%)的患病受试者中确认了PCV3血清型，病例不太可能接受PCV3与对照(4.4%v5.4.5%，P=0.02)。这表明，在65岁及以上的成年人中接种PCV3可以预防由PCV3血清型造成的73%的CAP。
有关研究人群的其他资科包括:
88%的肺炎球菌性肺炎至少有一个潜在的危险系数，包括慢性阻塞性肺病(53%)、冠状动脉疾病(35%)、充血性心力衰竭(32%)和糖尿病(32%)。患有慢性肾病(23%)和癌症(9%)病人中46%免疫功能低下，是最常见的情况。在过去的5年里，2%的人曾接受过另一种肺炎球菌疫苗PPSV23；PCV3的有效性不会受到之前PPSV23的影响，正如美国的处方信息中描述，在接种PPSV23一年之内，与接种PPSV23的幼稚个体比较，会对PVC3的免疫反应减少。
CAP的平均住院时间为6天。6.5%的CAP患者在最初住院期间死亡,2.7%在30天内死亡。年，美国疾病控制和预防中心的免疫预防咨询委员会(ACIP)基于成人社区获得性肺炎免疫试验的数据，对65岁及以上的成年人推荐PCV3进行常规免疫。这是发生在年ACIP建议9岁及以上的免疫功能低如艾滋病毒、慢性肾功能衰竭、癌症)、功能性无脾或手术切除脾脏(如贫血)、脑脊液泄漏和人工电子耳蜗植入的成年人进行常规接种PCV3后。
关于Prevnar3
Prevnar3·肺炎球菌3-价结合疫苗白喉CRM97蛋白质]于年2月在美国被批准用于婴幼儿。
研究結果指示该疫苗在6周到7岁儿童(8岁生日前)可以主动免疫预防肺炎和由肺炎链球菌血清、3、4、5、6A、6B、7F、9V、4、8C、.9A、9F和23F型引起的侵袭性疾病，并且可以预防6周到5岁(6岁生日前)的儿童仅仅由这3种血清型中的7种(4,6B,9V,4,8C,9F，and23F)引起的中耳炎。
在8岁及8岁以上的成人中，研究结果表明Prevnar3是可以主动免疫预防肺炎和由肺炎链球菌血清、3、4、5、6A、6B、7F、9V、4、8C、9A、9F和23F型引起的侵袭性疾病。
用药限制及功效:
Prevnar3不能预防肺炎链球菌所引起的疾病。Prevnar3是该疫苗在美国、加拿大和台湾的商品名，在这些国家以外，该疫苗以Prevnar3(肺炎球菌多糖结合疫苗[3-价，吸附型])进行市场推广，它在欧盟和其他国家被批准用于婴儿、年龄较大的儿童和6至7岁的青少年。此外，在00多个国家的50岁及以上的成年人中，Prevnar3被批准使用。在欧盟和其他40多个国家，也批准了8至49
岁的成年人可以使用Prevnar3。
重要的安全信息
Prevnar3不应给一个对该疫苗的任何构成部分或任何包含类毒素的白喉疫苗有过严重的历史过敏反应的人。
免疫力低下的儿童和成人(如艾滋病毒感染、白血病)可能会降低免疫反应。
在成年人群中，最常见的副作用是疼痛、发红、注射部位肿胀、手臂运动受限、疲劳、头痛、肌肉疼痛、关节疼痛、食欲减退、呕吐、发烧、发冷、皮疹。
在一些早产儿中，观察到接种疫苗后会有一个短暂的呼吸停止。
在婴幼儿中最常见的严重不良事件是毛细支气管炎(肺部感染)(0.9%)、肠胃炎(胃和小肠的炎症)(0.9%)和肺炎(0.9%)。
在6周至7岁的儿童中，最常见的副作用是注射部位的压痛、发红或肿胀、易怒、食欲减退、失眠或嗜睡，以及发热。
参考文献：
ASTUDYANALYZINGOBSERVATIONALDATASHOWSREAL-WORLDEFFECTIVENESSOFPREVNAR?3INADULTSAGE65+广而告之⊙同写意培训：
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