急性肠胃炎

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TUhjnbcbe - 2023/3/12 8:18:00

临床招募(CTR-HP)

溃疡性结肠炎(UC)是一种炎症性的肠道疾病,表现为结肠、直肠黏膜及黏膜下层的持续性、融合性炎症反应,可能与家族遗传、环境因素、自身免疫等因素相关。发病部位为乙状结肠、直肠,也可累及降结肠,严重者会引起全结肠病变。临床以反复发作腹泻、黏液脓血便合并腹痛、里急后重为主要表现,病情严重者会有不同程度的肠外表现及全身表现,以复发与缓解交替为病变特点。

UC复发率高、临床表现差异性大,患者的10年累积复发率高达70%~80%,近50%患者需要住院治疗,5年再住院率为50%,确诊后5年和10年的结肠切除率为10%-15%。此外,随着UC病变的持续进展、病程迁延不愈,患者的不良预后风险也在不断增加,如结直肠癌风险明显增高、结构性肠损伤、抑郁焦虑等。

Etrasimod是一种新一代、口服、高选择性鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体调节剂,具有同类更具优势的潜力。基于现有的研究数据及其选择性地与S1P受体1、4和5结合的特点,与现有同类药物相比,Etrasimod可能具有更好的安全性与有效性。在一项随机、双盲2期OASIS临床试验中,Etrasimod达到预定的疗效终点,并且耐受性良好。

目前正在开展针对UC的3期临床试验,以期该药物能够在其业务领域内获得治疗中度至重度UC患者的上市批准。Etrasimod也具有治疗其他自身免疫性适应症的潜力,包括克罗恩病(CD)与特应性皮肤炎等。

该试验现在正在招募中重度活动性溃疡性结肠炎患者,如果想要免费使用新药物Etrasimod治疗UC,可以联系医伴旅团队,申请加入这项3期试验。

Etrasimod片

中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)

在中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)受试者中,评价Etrasimod与安慰剂相比,诱导期第12周及维持期第40周达到临床缓解,内镜改善,临床应答的受试者比例,以及受试者安全性和耐受性。

1.年龄在18至75岁之间(包括18和75岁)的男性或女性受试者

2.中度至重度活动性UC定义为改良Mayo评分4-9(包括4和9分),在第一次研究用药前10天内内镜评分≥2分,便血评分≥1分

3.在内窥镜检查中确认活动性UC扩展超过直肠(受累肠段≥15cm)

1.严重广泛性结肠炎,定义为:医生判断受试者可能需要在基线后12周内住院接受UC(例如结肠切除术)治疗或外科手术治疗,或暴发性结肠炎,中毒性巨结肠或近期有中毒性巨结肠或肠穿孔史(6个月内)的证据,或既往广泛结肠切除术(次全切除术或全结肠切除术)

2.诊断克罗恩病、不确定性结肠炎,存在克罗恩病的瘘管、或有克罗恩病瘘管病史

3.既往接受S1P受体调节剂治疗

安徽、北京、福建、广东、河南、湖北、湖南、江苏、吉林、辽宁、内蒙古、上海、陕西、四川、天津、云南、浙江、重庆

参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗,有意向参加本项临床试验的患者可以咨询医伴旅。注:最终能否入组需要研究医生判定。

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